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北京双鹤药业股份有限公司

时间:2019-08-04 13:48  来源:未知  阅读次数: 复制分享 我要评论

  感化类别:

  药理感化:

  用法用量:

  药物彼此感化:

  不良反映:

  核准文号:

  出产企业:

  细致申明:

  【药品名称】

  通用名:打针用牛肺概况活性剂

  商品名:珂立苏

  英文名:Calf Pulmonary Surfactant for Injection

  汉语拼音:Zhusheyong Niu feibiaomianhuoxingji

  本品是从健康重生小牛肺平分离提取的肺概况活性物质。次要组分包罗磷脂、胆固醇、甘油三酯、游离脂肪酸和少量肺概况活性物质卵白(SP-B和SP-C),此中总磷脂不少于80%,卵磷脂不少于55%,卵白含量约1-2%。此外,本品每瓶含有相当于2ml葡萄糖氯化钠打针液(5%葡萄糖,0.9%氯化钠)的干燥物。

  【性状】本品为白色至类白色的松散块状物。

  【药理毒理】

  药理感化:本品次要感化是降低肺泡气-液界面概况张力,连结肺泡不变,防止肺不张。据文献报道,在伴有呼吸妨碍的早产儿,肺概况活性物质有使肺泡扩张和不变的感化,可改善肺的适应性和气体互换。

  毒理研究:成年家兔按80mg/kg气管内持续赐与本品4天,肺内可见中度炎症和较多含空泡的吞噬细胞。在幼兔按80mg/kg气管内持续赐与本品7天,有轻到中度炎症,一周后大都恢复;此外还可见分歧的吞噬脂质反映,包罗吞噬细胞浸湿、吞噬细胞肉芽肿和停药一周后的纤维化小结等。

  【药代动力学】

  因为肺概况活性物质是动物体内固有的,是成分十分复杂的物质,且次要在肺泡概况起感化,难以在动物体内进行药代动力学研究。据文献材料,肺泡池概况活性物质断根路子有多种可能,此中相当部门为肺泡Ⅱ型细胞摄取,进入板层小体从头操纵,其生物半衰期在不怜悯况下差别较大,肺泡池卵磷脂全数更新时间为3~11小时。本品滴入气管后,部门在肺泡阐扬感化,其他则进入肺组织进行再轮回,再操纵。其代谢次要在肺内,根基上不进入体内其他部门进行代谢。本品的肺内断根按一级动力学进行。

  【顺应症】用于经临床和胸部放射线查抄诊断明白的重生儿呼吸困顿分析征(简称RDS,又称肺通明膜病)的医治。

  【用法用量】本品仅能用于气管内给药。

  给药时间:要在呈现RDS晚期现象后尽早给药,凡是在患儿出生后12小时以内,不宜跨越48小时,给药越早结果越好。

  剂量:70mg/kg出生体重,给药剂量应按照患儿具体环境矫捷控制,初次给药范畴可在40~100mg/kg出生体重,大都病例如能晚期及时用药,70mg/kg即可取得优良结果;病情较重,胸片病变较着,动脉血氧分压较低,或有归并症的病例,偏大剂量可有更好结果。

  用法:使用前查抄药品外观有无变色,每支加2ml打针用水,将药品复温到室温(可在室温放置20分钟或用手复温),悄悄振荡,勿用力摇动,使成平均的混悬液,如有少量泡沫属一般现象。按剂量抽吸于5ml打针器内,以细塑料导管经气管插管注入肺内,插入深度以刚到气管插管下口为宜。总剂量分4次,按平卧、右侧卧、左侧卧、半卧位挨次注入。每次注入时间约为10~15秒,注入速度不要太快,免得药液呛出或堵塞气道,每次给药间隔加压给氧(频次40-60次/分)1~2分钟摆布(留意勿气量过大免得发生气胸),注药全过程约15分钟。给药操作应由2名医务人员合作完成,注药过程中应亲近监测患儿呼吸轮回环境,肺部听诊可有一过性少量水泡音,不必做特殊处置。给药后4小时内尽可能不要吸痰。

  给药次数:大都凡是只使用1次即可,如患儿呼吸环境无较着好转,需继续使用呼吸机,明白呼吸衰竭是由RDS惹起,需要时在第一次用药后12~24小时(至多6小时)可使用第2次,反复给药最多使用3次,剂量与初次给药不异。

  【不良反映】

  临床上给药过程中因为一过性气道堵塞可有短暂的血氧下降和心率、血压波动,发生不良反映时应暂停给药,给以响应处置,病情不变后再继续给药。

  按照临床试验,本品给药过程中因为气道部门堵塞发生临床症状者共占33.3%,此中发生一过性紫绀21.1%,呛咳8.8%,呼吸暂停3.5%,以上症状在药液注毕,手控通气1分钟,药物分布于肺泡内后即消逝,未见过敏反映及其他不良发应。

  给药后肺适应性可在短时间内好转,应及时调低呼吸机通气压力,免得发生肺通气过度或气胸;吸入氧浓度也要按照血氧变化响应调整。

  按照本品临床试验成果,用药三天后血液生化查抄,对肝、肾功能无主要影响。

  【禁忌】本品无特殊禁忌,有气胸患儿应先辈行处置,然后再给药,免得影响呼吸机的使用。

  【留意事项】

  1.本品仅可用于气管内给药,用药前患儿需进行气管插管。

  2.本品的使用要在有重生儿呼吸急救经验的医师指点下进行,并严酷恪守相关重生儿急救规范的操作规程。本品的使用只要在完美的重生儿分析医治和有经验的呼吸急救工作根本上才能成功,出格是呼吸机的使用。

  3.为使本品的混悬液平均,加水后有时需振荡较长时间(10分钟摆布),但勿用强力,避免发生过多泡沫,但有少量泡沫属一般现象。留意勿将混悬液中的小颗粒注入气管,可用4号细针头吸收药液。

  4.给药前要拍胸片证明气管插管的位置适中,勿插入过深,以防药液只流入右侧,同时要连结气道插管的畅达,需要时予以吸引。

  5.预备用本品医治的RDS患儿,给药前使用呼吸机的参数宜偏低,留意压力勿过高,因概况活性物质缺乏的肺,很容易因肺强制扩张而毁伤。给药后呼吸机的调理视病情而定,大致呼吸频次在40-60次/分,吸气时间0.5秒摆布。

  6.给药后肺适应性(几分钟到1小时)很快好转,应及时查抄血气,调整呼吸机参数(压力、氧浓度),免得通气过度或血氧过高。

  7. 肺概况活性剂医治不克不及处理RDS患儿的所有问题,影响疗效的要素较多,据统计,使用肺概况活性剂医治的RDS患儿50~75%有即刻持久反映,10~20%有临时结果,别的15~25%对医治无反映。出格是极低体重儿,肺成熟度除肺概况活性物质外另有肺血管和肺结缔组织等方面问题,梗塞患儿常见仅具有临时结果。此外,给药起头的时间、剂量、呼吸机的调理,产前母亲能否使用激素城市影响医治结果。

  给药后病情改善不较着时要考虑呼吸困顿的其他缘由,如气胸,动脉导管从头开放等。

  8.肺概况活性物质的灭活(Inactivation):肺概况活性物质的灭活或抑止是医治失败的一个主要缘由。在RDS病程中,出格在后期,各类缘由发生的肺毁伤可导致肺概况活性物质的灭活。灭活可由肺上皮毁伤时血浆内渗出成分(如血浆卵白、纤维卵白原),炎性产品,胎粪等惹起。它们可干扰肺概况活性物质的磷脂或卵白的功能,此中有些可逆,有些不成逆。灭活的机制是多样的,可粉碎肺概况活性物质在肺泡概况构成的单分子层,可改变磷脂与卵白的协同感化,可将磷脂分化或形成卵白消融(Proteolysis)。含有卵白的肺概况活性物质制剂,有必然的抵当抑止能力,因为分歧肺概况活性物质制剂卵白成分的差别,其抵当抑止能力分歧。在肺概况活性物质医治中,当抑止现象发生时,可通过添加肺概况活性物质医治的剂量和次数,以减轻抑止的影响。

  9.肺概况活性剂医治的远期结果:按照国外临床演讲,使用肺概况活性剂(动物制剂)后2年以上临床追踪的成果,与对拍照比,使用肺概况活性剂患儿未发觉有更多的过敏性疾患(湿疹、哮喘、牛奶过敏等);在体格、神经、智力的发育及患呼吸道传染的次数,均与对照组无不同。

  10.按照国外材料,使用牛肺概况活性物质的重生儿,有2.6%发生特异卵白抗体,但此中1/3在用药前即已具有。抗体产朝气会不多的缘由与牛和人肺概况活性物质卵白氨基酸序列极为附近相关。通过大量临床察看,至今没有使用肺概况活性剂惹起严峻过敏的临床演讲。

  11.本品开启后应在24小时内使用。

  【药物彼此感化】早产儿的母亲产前使用糖皮质激素,可推进肺布局和功能的成熟,添加肺概况活性物质的排泄,提高本品的医治结果。

  【药物过量】急性大量肺概况活性物质注入气管内可堵塞呼吸道,形成通气妨碍;持续多日肺内注入大量肺概况活性物质,可惹起吞噬细胞肉芽肿和炎症。

  【规格】 70mg。

  【储藏】 密封,-10℃以下保留。

  【包装】玻璃管制打针剂瓶。

  【无效期】暂定18个月。

  【核准文号】国药准字H20052128

  【出产企业】

  企业名称:北京双鹤现代医药手艺无限义务公司

  地 址:北京市向阳区双桥东路2号

  邮政编码:100024

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